近来，由深圳北芯科技股份有限公司（以下简称“北芯”）自主研制的TrueExtensio®延伸导管系列新增类型，正式获批国家药品监督管理局(NMPA)颁布的III类医疗器械注册证（国械注准）。

  TrueExtensio®全系列延伸导管选用北芯高功能血管介入通路产品规划技能，在迂曲血管中具有主动跟从拐弯改动推送途径的“自同轴”功用，大多数都用在经皮冠状动脉介入医治（PCI）手术。其进入冠状动脉或外周血管的离散区域，以优异的经过性和高效安全运送的特色，在严峻钙化、近端歪曲或缓慢阻塞等杂乱冠脉病变中，可以明显进步指引导管的支撑力，以及球囊、支架经过病变的才能，有用协助介入术者进步PCI手术功率。

  此次TrueExtensio®系列新增的变径类型延伸导管以立异规划，进一步处理了传统延伸导管因本身无法改进同轴，而需器械辅佐经过迂曲的临床需求痛点，精准助力高阻病变医治全过程。其间，TrueExtensio® Slim 是专为匹配药球规划的变径款延伸导管，辅佐药球高效抵达病变方位，有实际作用的削减药粉在推送至靶病变前的掉落；带侧孔类型延伸导管TrueExtensio® SH在需深插的远端病变和狭隘病变中，可经过侧孔供给充沛的前向血流，削减血流阻断的危险。

  此前，北芯自主研制的TrueExtensio®延伸导管、TrueExtensio® Ultimate带球囊延伸导管别离于2023年4月、2024年12月获批上市，凭仗极致的经过性和超卓的器械运送作用进步杂乱PCI手术功率。

  未来，TrueExtensio®全系列延伸导管将掩盖高阻力病变的辅佐注册、甚至医治全程的临床使用场景，为临床术者霸占高难度PCI供给更全面的处理方案，有望谋福更多患者！

  北芯成立于2015年12月，总部在深圳市，凝聚了一支由500余名世界、国内有着非常丰富医疗器械工业经历和发明新式事物的才能的中青年人才组成的团队，专心于心血管疾病精准治疗立异医疗器械研制、出产和出售。据揭露材料显现，北芯于2018年被认定为国家高新技能企业、2023年被认定为国家级专精特新“小伟人”企业，一起是广东省省级制造业单项冠军企业、广东省高功能心血管介入精准治疗工程技能研究中心，产品FFR系统于2023年获深圳市科技进步奖一等奖（医疗类仅3项）。

  北芯已商业化中心产品填补了国内市场的空白，改写了我国冠心病临床介入精准确诊彻底依靠进口产品的局势，这一些产品包含首个获批NMPA的自主立异60MHz高清高速国产血管内超声（IVUS）系统，该系统也是首个获批在海外上市（欧盟MDR）的国产自研IVUS产品；此外，还包含首个获批NMPA的国产金规范血流储藏分数（FFR）系统，国家药监局官网点评其“归于世界抢先、国内首创”、“填补了我国在金规范血流储藏分数丈量技能范畴的空白”；上述两款产品进入了国家立异医疗器械特别检查程序。一起，北芯环绕冠脉、外周血管精准介入范畴连续推出功能极致、比肩世界最高水准的血管通路产品（单腔微导管、双腔微导管、延伸导管、外周扶引鞘组、外周支撑导管等），构成心血管精准介入处理方案，共获得约20张国内外Ⅲ类医疗器械注册证。

  北芯作为国产坚持自主研制和技能立异的企业，建立了微纳器材研制与封装渠道、介入导管研制与工艺渠道、高功能医疗硬件开发渠道、高功能信号与图画算法及使用软件渠道四大中心技能渠道，为继续科学技能立异和转化奠定了根底。一起，构建独立、完好的知识产权系统，构成立异“护城河”，具有170余项境内外授权专利，发明专利80余项，PCT世界专利申请十余项。

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